Tag: badania obserwacyjne

Niekomercyjne Badania Kliniczne – komu dedykowane?

Badania, których celem jest rozwój polskiego potencjału medycznego, metod leczenia, jak i odnalezienie czynników sprzyjających rozwojowi różnorakich chorób są prowadzone z myślą o potrzebach pacjentów jak i ogólnie rzecz ujmując zapotrzebowaniu polskiego rynku medycznego. Dedykowane przede wszystkim chorym na przewlekłe choroby jak i te rzadkie, pacjenci wymagają szczególnej uwagi badaczy.

 

Nowe rozwiązania dzięki Niekomercyjnym Badaniom Klinicznym

Wdrażanie najnowocześniejszych metod terapeutycznych dla pacjentów onkologicznych czy też możliwość zapobiegania nowym ogniskom chorobowym, dzięki umiejętności wskazania przyczyn występowania określonych schorzeń są możliwe, poprzez realizację wielopoziomowych Niekomercyjnych Badań Klinicznych. Tego typu badania są również odpowiedzialne za:

• podnoszenie kwalifikacji poszczególnych badaczy w różnych sektorach medycyny i farmacji,
• udostępnianie nowoczesnych technologii, jak i innowacji w postaci terapii dla pacjentów dotkniętych chorobami rzadkimi i cywilizacyjnymi,
• rozwój wiedzy i umiejętności lekarzy w konkretnych specjalizacjach medycznych,
• testy skuteczności nowych terapii i leków dopuszczonych do stosowania i obrotu względem osób chorych,
• poprawę jakości opieki medycznej w polskiej służbie zdrowia i wzrostu standardów leczenia w Polskich placówkach medycznych.

Niekomercyjne Badania Kliniczne są finansowane z poziomu Agencji Badań Medycznych. Na rok 2020 przewidywany jest budżet 500 mln zł na realizację projektów Niekomercyjnych Badań Medycznych przez podmioty, tj.:

• uczelnie akademickie, a także inne placówki które posiadają uprawnienia do nadawania stopni naukowych,
• badaczy (dla tzw. badań typu „IIS” – investigator initiated study)
• organizacji badawczych i organizacji pacjenckich,
• osób fizycznych oraz prawnych jednostek organizacyjnych, które nie posiadają osobowości prawnej.

Spełnienie warunku koniecznego przez powyższe jednostki, czyli działań bez celu osiągania zysku w zakresie badań klinicznych, a także produkcji i obrotu produktami leczniczymi; pozwala na ubieganie się o finansowanie Niekomercyjnych Badań Klinicznych z Agencji Badań Medycznych.

 

Niekomercyjne Badania Kliniczne z dedykacją dla badaczy

Badacze uzyskują pełną kontrolę nad prowadzonym badaniem, dzięki wykorzystaniu odpowiedniego systemu do zarządzania i realizacji Niekomercyjnych Badań Klinicznych. Zaawansowany system eCRF.biz™ umożliwia prowadzenie badań na poziomie eksperckim wraz z zarządzaniem kontami badaczy, obsługą statystyczną i analityczną, integracją z laboratorium, nadzorem nad prawidłowym przebiegiem badania, a także prowadzeniem dokumentacji rozliczeniowej i realizowaniem płatności dla uczestników badań.

Badanie kliniczne jest złożonym i skomplikowanym przedsięwzięciem, obarczonym licznymi czynnikami ryzyka – sprawne zarządzanie badaniem klinicznym powinno pomagać w eliminacji tych wszystkich elementów, które w jakikolwiek sposób zagrażają przebiegowi testów i wpływają na nieczytelność pozyskiwanych informacji.

 

Przede wszystkim jednak w tym, by uczestnicy eksperymentów mieli zapewnione całkowite bezpieczeństwo – wszak korzyści, jakie otrzymają finalnie twórca leku, naukowcy, czy nawet społeczeństwo, nie mogą być ważniejsze niż dobro i zdrowie pacjentów. Przy zarządzaniu badaniem klinicznym należy więc działać wieloaspektowo i na wielu płaszczyznach. Czasem nawet jednocześnie.

 

Ale co stanowi podstawę do podejmowania odpowiednich kroków?  W jaki sposób powinna być przygotowana osoba bądź placówka, której celem jest skuteczne zarządzanie badaniem klinicznym?

 

Zarządzanie badaniem klinicznym – zadanie godne lidera

 

Nie bez przyczyny kierunki studiów, których program stanowi zarządzanie badaniem klinicznym, kładą duży nacisk na to, by studenci nabyli, jeśli jeszcze nie posiadają, cech przywódczych, a mury uczelni opuścili już jako osoby o rozwiniętych umiejętnościach kierowniczych oraz, a może nawet przede wszystkim, interpersonalnych. Rzeczą niebywale ważną jest przecież rozwinięta inteligencja emocjonalna, którą powinien posiadać każdy lider. Czy bez niej mógłby dbać o pozytywną atmosferę podczas zarządzania przez siebie badaniem klinicznym? Czy zabiegałby o przestrzeganie etycznych norm wyznaczonych chociażby przez Dobrą Praktykę Kliniczną czy Deklarację Helsińską, jeśli nie potrafiłby ich pojąć i się z nimi utożsamić? Cała reszta wobec owych cech wydaje się wtórna, chociaż pozostaje równie ważna.

 

Osoba, której zadaniem jest zarządzanie badaniem klinicznym, powinna znać cały proces wprowadzania nowego leku na rynek, a także wiedzieć, jakie akty prawne regulują obszar klinicznych badań. Warto też, by posiadała wiedzę o tym, jak się je projektuje, planuje, prowadzi i monitoruje, a także jak zbierać i analizować dane oraz jak interpretować wyniki. Istotne są również znajomość środowiska badań klinicznych i sprawne poruszanie się po nim – udział w konferencjach naukowych i umiejętność łatwego nawiązywania kontaktów zawodowych.

 

Dlaczego odpowiednie zarządzanie badaniem klinicznym jest takie ważne?

 

Uczestnik eksperymentów jest osobą najsilniej obarczoną ryzykiem związanym z konsekwencjami wszelkich zjawisk niepożądanych. To na nim przecież testuje się nowy lek. Osoba, do której zadań należy zarządzanie badaniem klinicznym, powinna zatroszczyć się więc głównie o to, by prawdopodobieństwo pojawienia się jakiejkolwiek szkody, bądź wynikającego z niedopatrzenia lub zaniedbania uszczerbku na zdrowiu, było znikome. Różnego rodzaju i rozmaitej natury urazów, jakie może odnieść pacjent, jest bowiem bardzo wiele. Od fizycznych – choroba, uszkodzenie ciała, ból i dyskomfort – po psychiczne – wstyd czy strach. Od szkód prawnych (oskarżenie) przez materialne (straty ekonomiczne) po uszczerbki w sferze relacji międzyludzkich (naruszenie godności osobistej, dyskryminacja). Rola lidera, który nadzoruje zarządzanie badaniem klinicznym, jest więc na tym polu nie do przecenienia.

Gospodarka weszła w epokę cyfrową. Rządzi informacja, a dane stały się rodzajem kapitału – ważnym czynnikiem ekonomicznym intensyfikującym produkcję towarów i dynamizującym kreowanie nowych usług. Data management służy pozyskiwaniu, zbieraniu i magazynowaniu danych po to, by można z nich było korzystać bezpiecznie i wydajnie. Odpowiednie zarządzanie nimi pomaga firmie sprawnie czerpać z zasobów niematerialnych oraz działać w sposób pozwalający osiągnąć sukces.

 

Data management – po pierwsze uporządkować.

 

Bałagan w bazach danych jest spowodowany wieloma czynnikami. Zmiany personalne, szybko się przekształcający rynek i modyfikacja strategii przedsiębiorstwa powodują, że chwila nieuwagi wystarczy, by do uporządkowanych i przejrzystych zbiorów wkradł się chaos. Problem stanowi też rozmaitość źródeł pochodzenia danych – źródeł różniących się pod względem języka i sposobu gromadzenia informacji. A danych nie sposób płynnie przetwarzać, jeżeli ich bazy niepotrzebnie się mnożą, powielają i obrastają gąszczem zbiorów i podzbiorów. Samo ich pozyskiwanie i archiwizacja to zdecydowanie za mało. Należy je regularnie przeglądać, porządkować, weryfikować i analizować. Dopiero wtedy, gdy osiągnie się ich czytelną i wygodną w obsłudze formę, można z nich zacząć sprawnie korzystać. Warto, ponieważ umożliwią rozwój lub modyfikację produktu, usprawnią sprzedaż i będą inspiracją dla ciekawych kampanii marketingowych. Dzięki nim wiarygodny i obiektywny ogląd zrealizowanych działań staje się realny i wykonalny, a miarodajne podsumowanie oraz rzetelna ocena pozwalają odpowiednio przygotować przyszłe przedsięwzięcia. Data management jest zatem najwłaściwszym rozwiązaniem dla każdej firmy.

 

Data management jako odpowiednia strategia.

 

Data management pozwala rozpoznawać dane, czyli poprawnie je identyfikować określając ich znaczenie, a także odpowiednio je ewidencjonując. Powstało wiele wygodnych w obsłudze i popularnych już katalogów, więc jest w czym wybierać. Skuteczne data management pomaga właściwie magazynować informacje oraz efektywnie je udostępniać. By dane pozostały czytelne, musi zostać spełniony warunek jednolitości zapisu (standaryzacja), dzięki czemu każdy kolejny użytkownik będzie mógł do nich w łatwy sposób dotrzeć oraz szybko je pozyskać. Mechanizmy wirtualizacji (pozwalające na stworzenie wielu maszyn wirtualnych w obrębie jednego serwera) pomagają usprawnić dostęp do danych i ustandaryzować ich odbiór, nawet jeśli zostały one zapisane w rozmaitych formach i są przechowywane w różny sposób.

 

Mówiąc o zarządzaniu danymi warto również wspomnieć o procesach służących ich upowszechnianiu. Data management pomaga opracować i wdrożyć właściwe narzędzia optymalizujące dostępność informacji. Właściwie zastosowane oprogramowanie pozwala osobie zainteresowanej wygodnie korzystać z rozległej bazy danych, zwłaszcza jeżeli spełniony zostanie jeszcze jeden warunek (data management sprawia, że jest to jak najbardziej możliwe). Chodzi o porządek, o którym wspomnieliśmy na początku artykułu. Zarządzanie danymi działa kompleksowo i umożliwia analizę najwłaściwszych strategii oraz wprowadzenie najodpowiedniejszych rozwiązań – aby ład w magazynowaniu danych oraz – w konsekwencji – ich przejrzystość, umożliwiły niezakłócone korzystanie z pozyskanych informacji.